旧金山和中国苏州2025年2月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。 

2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到令人欣喜的疗效信号：

  • 在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），ORR为50.0%，DCR为88.9%。中位PFS未达到，仍在随访中。
  • 而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12个月PFS率为30.7%，显示出免疫治疗的长期获益优势；
  • 在1/1.5/3 mg/kg剂量组中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受试者和TPS≥1% (n=22)的受试者ORR分别为36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格认定。此前我们报道，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了我们对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，我们将在今年的国际学术大会中公布相关数据。更令人欣喜的是，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了强大的抗肿瘤作用，提示IBI363作用不依赖于PD-L1表达，预示IBI363不仅在免疫治疗失败人群中，在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破性的进展。目前我们已经在包括结直肠癌、黏膜型恶性黑色素瘤等冷肿瘤中观察到积极的疗效信号，部分适应症更是已经进入到临床关键阶段。未来我们将继续推进IBI363在早期肿瘤患者以及联合治疗的临床探索。"

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。